지엘팜텍, 국내 최초 안구건조증 신약 '레코플라본' 식약처에 허가 신청 > 공지사항

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광주상속변호사 지엘팜텍은 지난 7월 24일 허가 접수 전 사전상담을 진행해 식품의약품안전처에 품목에 대한 정보를 전달하고 구비자료에 대한 의견을 청취하는 등 품목허가 신청자료를 준비했다. 이번 허가 신청은 국산 신약의 제제기술 역량과 기업 간 협력을 보여주는 대표적인 사례로 평가된다. 올해부터 식약처가 전문성 기반의 신속·투명·예측 가능한 허가심사 시스템을 운영해 신약의 신속한 제품화를 지원하여 품목허가 신청 후 295일 이내 완료될 것으로 예상된다. 레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아에스티로부터 라이선스 인(License in) 계약을 통해 약물에 대한 사용권한을 획득했다. 이후 지알펨텍은 안구 내 약물의 흡수를 개선시키는 제제개선 연구를 지속했다. 지엘팜텍이 아주약품과 공동으로 임상 2상 및 3상을 진행한 결과 지난 4월 임상 3상에서 위약대비 우월성을 입증했다. 이르면 내년 하반기에 레코블라본의 품목허가를 획득하고 심평원과 약가 협상을 거친 후 2027년 시판이 가능할 것으로 예상하고 있다. 레코플라본이 식약처로부터 아주약품과 함께 품목허가를 받으면 국내 첫 안구건조증 신약이 탄생하게 된다. 안구건조증 치료제 국내 시장 규모는 5000억원 가량으로 추정된다..