셀트리온은 올 1월 앱토즈마의 정맥주사와 피하주사 제형에 대해
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광주형사변호사 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다. 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA)과 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, 사이토카인방출증후군(CRS) 등 오리지널과 동일하게 전체 적응증으로 승인 받았다. 앱토즈마의 글로벌 임상 3상 시험에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등이 오리지널 의약품과 유사한 수준으로 나타나 7월 국제 학술지 '클리니컬 드럭 인베스티게이션(Clinical Drug Investigation)'에 게재되기도 했다.
이번에 출시된 치료제는 정맥주사 제형이다. 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(High WAC)으로 출시됐다. 셀트리온은 이를 현지 법인을 통해 직판할 예정이다.
앱토즈마는 출시와 동시에 미 주요 보험사 블루 크로스 블루 쉴드(BCBS)의 미네소타주 처방집에 등재됐다. BCBS는 각 주별로 자체 보험 플랜을 운영하는 건강보험 연합체로, 1억명 이상의 가입자를 보유한 대형 보험사다.
셀트리온은 BCBS뿐 아니라 현재 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)를 비롯한 주요 업체와 협상을 진행 중이라 전했다.
회사는 보험사, PBM, 처방 전문의 등 이해관계자와의 접점을 넓히고 앱토즈마의 주요 적응증인 류마티스 관절염 전문 인력 확충을 통해 처방 확대를 추진한다. 아울러 피하지방 제형도 출시할 예정인 만큼 병원과 약국 등 주요 유통 채널을 모두 겨냥한 맞춤형 마케팅도 펼칠 방침이다..
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