이 기사는 2025년12월09일 08시10분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.


[이데일리 김새미 기자] 무릎 골관절염(OA) 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 개발사 코오롱티슈진(950160)이 내년 7월 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 톱라인 결과 발표를 앞두고 기업가치 재평가 국면에 들어섰다. 이를 기점으로 주식시장에서는 TG-C가 화려하게 부활할 것으로 점치고 있다.



[그래픽=이데일리 김일환 기자] 게임몰릴게임


TG-C 美 임상 3상 성공에 베팅하는 투자자들
주식시장에서는 TG-C의 미국 임상 3상 성공 가능성에 강하게 베팅하는 분위기가 감지된다. 올해 들어 코오롱티슈진의 시가총액이 연초 1조9231억원에서 지난 1일 7조2652억원으로 2.8배 뛰어올랐다.
그 뿐만 사이다쿨바다이야기게임 아니라 코오롱티슈진은 지난 9월 바이오 전문 심사역을 보유한 소수의 투자자를 대상으로 1225억원 규모의 전환사채권 발행에 성공했다. 전환청구기간이 2026년 9월 26일부터 2030년 8월 26일까지라는 점이 눈에 띈다.
TG-C의 첫 번째 FDA 임상 3상 결과가 공개된 이후 전환 가능하도록 설계돼있다는 점에서 투자자들의 해당 임상 바다이야기 3상 실패 가능성을 낮게 봤다는 것을 유추할 수 있다.
특히 올해 하반기부터 코오롱티슈진에 대한 적국인 매수세가 거세다. 올해 6월 5일부터 지난 5일까지 외국인의 순매수량은 110만3614주로 같은 기간 기관이 40만4384주 순매도하고 개인이 53만6746주 순매도하는 동안 명확히 다른 행보를 보였다.
이에 대해 위 모바일바다이야기하는법 해주 한국투자증권 연구원은 "외국인이 먼저 TG-C의 임상 및 상업화 성공 잠재력을 높이 평가하는 것으로 추정한다"고 분석했다.
골관절염(OA) 치료제는 글로벌 빅파마들도 적극적으로 개발 중인 분야다. 노바티스는 연골 재생 기반 OA 치료제인 'LNA043'의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 해당 임상은 2027년 10월 완료 예정이라 온라인골드몽 TG-C의 글로벌 임상 3상 톱라인 발표가 2026년 7월 이뤄질 것을 감안하면 개발 속도가 뒤처진 감이 있다.
애브비(AbbVie), 사노피(Sanofi), 머크(Merck) 등도 OA 관련 파이프라인을 보유하고 있다. 그러나 대부분이 통증 억제·염증 조절 등 대증 치료 단계를 목표로 하고 있어 통증·기능·구조 개선을 동시에 노리는 DMOAD 후보인 TG-C와는 결이 다르다.
국내외 투자자들은 이달 내 임상 3상 결과를 발표할 일라이 릴리(Eli Lilly)는 GLP-1, GIP, 글루카곤 수용체 삼중작용제 '레타트루타이드'(Retatrutide)에 주목하고 있다. 릴리는 해당 임상을 통해 체중 감량 기반 OA 증강 개선 가능성을 확인할 계획이다.
릴리가 해당 임상에서 긍정적 지표를 내놓을 경우 TG-C에 대한 국내외 투자자들의 관심이 높아지면서 수혜를 입을 것이라는 관측도 나온다. 레타트루타이드는 대사 조절을 통해 OA 증상을 완화한다는 간접적 기전이므로 보다 근원적인 효과를 노리는 TG-C에 관심이 옮겨질 것이라는 논리에서다.
위 원구원은 "릴리가 (해당 임상 3상에서) 긍정적인 결과를 발표할 확률이 매우 높다"면서 "그동안 미개척 영역이던 적응증에 증상 완화에 기여할 수 있는 치료제가 등장하면 근본적인 골관절염 치료제(DMOAD) 후보인 TG-C에 대한 관심이 높아질 수밖에 없다"고 분석했다.
TG-C, OA 신약으로 글로벌 블록버스터 등극할까?
이처럼 외국인과 기관투자자들이 TG-C의 글로벌 임상 3상 성공 가능성에 베팅하는 이유로 실패 가능성을 줄이기 위한 보수적 임상 디자인 설계가 꼽힌다.
TG-C 임상 3상의 주평가지표는 골관절염 통증 점수(WOMAC Pain Score) 변화량과 통증평가지수(VAS) 변화량으로 설정됐다. WOMAC의 경우 국내 임상 3상의 2차평가지표였으며 통계적 유의성을 달성했다. VAS는 미국 임상 2상에서 개선을 확인했던 지표이기도 하다.
TG-C가 글로벌 임상 3상에 성공할 경우 글로벌 블록버스터가 될 가능성이 다분하고 미국, 유럽 등에 대규모 기술이전을 할 여지가 남아있다는 점도 투자자들의 기대감을 높이고 있다.
OA 신약은 아직 FDA 승인 치료제는 없지만 미충족 의료 수요가 높다는 점에서 출시 즉시 블록버스터 의약품이 기대된다. 미국에서 OA 진단을 받은 환자수만 3080만명인 것으로 알려져 있다.
노문종 코오롱티슈진 대표는 올해 3월 TG-C가 미국 시장에 출시될 경우 연매출 4조원대도 가능하다고 언급했다. 보험 적용 전 약가는 1회 투약 시 1만~2만달러(약 1400만~2800만원)로 예상했다.
내년 7월 TG-C가 긍정적인 임상 3상 톱라인 데이터를 발표할 경우 빅파마와 글로벌 기술이전(판권 계약)도 기대해 볼 수 있다. OA 분야는 빅파마도 지난 20년간 고전해온 분야이다 보니 보수적인 투자 패턴을 보이는 경향이 있다.
따라서 임상 3상 데이터에 무릎 안쪽 관절 간격 너비(mJSW) 구조 개선, 인공관절 수술(TKA) 지연 데이터 등을 추가 확인할 가능성이 높다. 세포·유전자치료제라는 특성상 제조품질관리(CMC) 패키지 완성도 필요할 것으로 보인다. 2026년 BLA 패키지를 제출하면 CMC 리스크도 자연히 해소될 전망이다.
위 연구원은 "상업성에 대한 우려는 내년 2분기와 3분기에 임상 3상 톱라인 결과를 확보하고 미국 판권 파트너를 선정할 경우 해소될 것"이라고 내다봤다.
다만 세계 최초 DMOAD 가능성에 대해서는 보수적으로 판단해야 한다는 지적도 제기됐다.
바이오업계 관계자는 "TG-C 임상 3상의 주평가지표 성공 가능성에 대한 기대감은 어느 정도 타당하지만 DMOAD 인정 여부는 성공 시 업사이드 포텐셜(Upside potential) 정도로 보는 게 현실적"이라며 "mJSW, TKA 지연 등은 통계적 유의성 확보가 까다로운 영역"이라고 언급했다.
이어 "TG-C 임상 3상의 주평가지표는 아니기 때문에 DMOAD로 인정되지 않는다고 해도 인허가나 상업성에 큰 문제가 생기는 건 아닐 것"이라고 덧붙였다.
김새미 (bird@edaily.co.kr)